ระบบมาตรฐาน

ห้องปฏิบัติการ บ.เมโทรโลจี้ จำกัด
ได้ปฎิบัติงานตามระบบมาตรฐานคุณภาพของห้องปฏิบัติการ ISO/ IEC 17025:2005 ทั้งระบบ ดังนี้

4.1 องค์การ (Organization)
4.1.1 เป็นนิติบุคคล มีสถานะและความรับผิดชอบทางกฏหมาย
4.1.2 ดำเนินกิจกรรมทดสอบ/สอบเทียบตามมาตรฐาน มอก.17025 เป็นไปตามความต้องการของลูกค้า
4.1.3 มีการจัดการครอบคลุมกิจกรรมของห้องปฏิบัติการถาวร/ชั่วคราว/เคลื่อนที่
4.1.4 ถ้าห้องปฏิบัติการเป็นส่วนหนึ่งขององค์การที่ดำเนินกิจกรรมอื่น ต้องระบุความรับผิดชอบของบุคลากรเพื่อ
บ่งชี้ความเป็นไปได้ในการมีส่วนได้ส่วนเสีย
4.1.5 ห้องปฏิบัติการต้อง
4.1.5.1 มีบุคลากร (บริหารและวิชาการ) มีทรัพยากร ที่จำเป็นต่อการปฏิบัติงาน และมีการจัดการ การดำเนินการ
การดูแล รวมทั้งสามารถบอกได้หากมีการเบี่ยงเบนไปจากที่เคยปฏิบัติ เพื่อจะได้ทำการป้องการหรือลดการ
เบี่ยงเบนให้น้อยลง
4.1.5.2 มีการจัดการที่มั่นใจว่าทำงานโดยปราศจากความกดดัน ทางการค้า การเงิน อำนาจใดๆ ที่จะมีผลต่องาน
4.1.5.3 มีนโยบายและขั้นตอนปฏิบัติในการป้องกันข้อมูลที่เป็นความลับของลูกค้า
4.1.5.4 มีนโยบายและขั้นตอนปฏิบัติ ที่หลีกเลี่ยงการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ลดความน่าเชื่อถือ ความสามารถ ความ
เป็นกลาง การตัดสินใจ หรือดำเนอนงานด้วยความซื่อตรงต่อวิชาชีพ
4.1.5.5 มีโครงสร้างองค์การ และห้องปฏิบัติการ
4.1.5.6 ระบุความรับผิดชอบของบุคลากรที่ทำหน้าที่บริหาร ปฏิบัติการ ที่มีผลต่อคุณภาพการทดสอบ/การสอบเทียบ
4.1.5.7 มีผู้บริหารด้านวิชาการ ทำหน้าที่ดูแลแก้ปัญหาทางวิชาการ
4.1.5.8 มีผู้จัดการด้านคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจได้ว่ารับการบริหารจัดการของห้องปฏิบัติการ ได้ถูกนำไปใช้ และผู้
จัดการด้านคุณภาพ สามารถติดต่อกับผู้บริหารระดับสูงที่ทำหน้าที่กำหนดนโยบายหรือทรัพยากรของห้อง
ปฏิบัติการ
4.1.5.9 มีผู้ปฏิบัติงานแทนบุคลากรที่ทำหน้าที่สำคัญด้านการบริหารจัดการ
4.1.5.10 สร้างความตระหนักและความมีส่วนร่วมของบุคลากร
4.1.6 ผู้บริหารสูงสุดต้องมั่นใจว่ามีกระบวนการสื่อสารที่เกี่ยวข้องกับความมีประสิทธิ์ผลของระบบ

4.2 ระบบการบริหารงาน (Management System).
4.2.1 จัดทำเอกสาร ขั้นตอนปฏิบัติ บันทึก ประกาศใช้ นำไปปฏิบัติ และรักษาระบบคุณภาพ
4.2.2 ผู้บริหารประกาศนโยบายคุณภาพ และ วัตถุประสงค์โดยรวมประกอบด้วย
4.2.2.1 ข้อผูกพันของผู้บริหารในยการยึดมั่นให้ทุกคนปฏิบัติงานอย่างมืออาชีพ ด้วยคุณภาพ
4.2.2.2 มีมาตรฐานในการให้บริการ
4.2.2.3 ความมุ่งหมายการบริหารงานที่เกี่ยวกับคุณภาพ
4.2.2.4 บุคลากรทุกคนต้องทำความคุ้นเคยกับเอกสารคุณภาพและนโยบายคุณภาพ
4.2.2.5 ข้อผูกพันของผู้บริหารในการมุ่งมั่นปฏิบัติตามข้อกำหนดของ 17025 และปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการ
บริหารงานอย่างต่อเนื่อง
4.2.3 ผู้บริหารสูงสุดมีหลักฐานแสดงความมุ่งมั่นในการพัฒนา นำไปใช้ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง
4.2.4 ผู้บริหารสูงสุดต้องมีการสื่อสารให้องค์การทราบถึงความสำคัญของความเป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า
กฎหมาย กฏระเบียบ
4.2.5คู่มือคุณภาพต้องอ้างถึงขั้นตอน (การเชื่อมโยงของเอกสาร) และมีโครงสร้างการจัดทำเอกสาร
4.2.6 บทบาทและหน้าที่ความรับผิดชอบของ QM และ TM ต้องระบุในคู่มือคุณภาพ
4.2.7 ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงใดๆในระบบบริหารงานคุณภาพผู้บริหารสูงสุดต้องคงรักษาระบบไว้ได้

4.3 การควบคุมเอกสาร (Document Control).
4.3.1 ต้องจัดทำและรักษาไว้ซึ่งขั้นตอนการควบคุมเอกสาร
4.3.2 การอนุมัติและประกาศใช้เอกสาร
– การทบทวนและอนุมัติ การจัดทำบัญชีรายชื่อเอกสาร
– ขั้นตอนการควบคุมเอกสาร
– เอกสารมีไว้พร้อมใช้งาน
– ทบทวนเป็นระยะ
– การบ่งชี้สถานะ  (วันเดือนปี จำนวนหน้า ครั้งที่แก้ไข)
– การจัดการเอกสารที่ล้าสมัย (เอาออกจากพื้นที่ใช้งาน ระยะเวลาเก็บ)
– การชี้บ่งเอกสารที่ล้าสมัยแต่ยังคงเก็บไว้
4.3.2.3 การชี้บ่งเอกสาร
4.3.3 การเปลี่ยนแปลงเอกสาร
4.3.3.1 การทบทวนและอนุมัติ
4.3.3.2 การชี้บ่งส่วนที่แก้ไข
4.3.3.3 การแก้ไขด้วยลายมือ
4.3.3.4 การควบคุมการแก้ไขเอกสารอิเลคทรอนิกส์

4.4 การทบทวนคำขอ ข้อเสนอการประมูล และข้อสัญญา
4.4.1 ขั้นตอนการทบทวน
4.4.1.1 ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ/สอบเทียบ
4.4.1.2 ขีดความสามารถและทรัพยากร
4.4.1.3 การคัดเลือกวิธีการทดสอบ/สอบเทียบ
รวมถึงการตกลงกันเมื่อมีความแตกต่างก่อนเริ่มงาน
4.4.2 เก็บรักษาใบคำขอบริการ,บันทึกการทบทวนรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเมื่อมีสาระสำคัญ
4.4.3 การทบทวนเมื่อใช้ผู้รับเหมาช่วง (ถ้ามี)
4.4.4 การแจ้งลูกค้าทราบและยอมรับ กรณีมีการเบี่งเบนจากข้อตกลง
4.4.5 การแก้ไขข้อตกลงหลังจากรับงาน ต้องทำการทบทวนกับลูกค้าอีกครั้ง และแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องทราบ

4.5 การจ้างเหมาช่วงการทดสอบ/สอบเทียบ
4.5.1 จัดทำนโยบายการจ้างเหมาช่วงและขั้นตอนปฏิบัติ (ถ้ามี) ผู้รับเหมาช่วงต้องมีความสามารถในงานรับเหมาช่วง
4.5.2 ต้องแจ้งลูกค้าให้ทราบและเห็นชอบ (ทำเป็นลายลักษณ์อักษร)
4.5.3 Lab ต้องรับผิดชอบงานจ้างเหมาช่วง (ยกเว้นลูกค้า หรือ Regulator ระบุให้จ้างเหมาช่วงและมีหลักฐาน)
4.5.4 จัดเก็บทะเบียนผู้รับเหมาช่วง และหลักฐานความสามารถของผู้รับเหมาช่วง

4.6 การจัดซื้อและบริการ (Purchasing services and supplies)
4.6.1 มีนโยบายและขั้นตอนการดำเนินงานในการจัดซื้อ ตรวจรับ และเก็บรักษาวัสดุ
4.6.2 มีการตรวจสอบ ทวนสอบ ก่อนนำไปใช้งาน
4.6.3 สัวดุ อุปกรณ์ ที่มีผลต่อการทดสอบ สอบเทียบ เมื่อสั่งซื้อต้องทบทวนและอนุมัติทางวิชาการบันทึกและเก็ฐรักษาบันทึกผลและรายละเอียดสิ้นค้า เกรดคุณภาพ ใบรับรองผล
4.6.4 จัดทำทะเบียนและเก็บบันทึกการประเมินผู้ขาย/ผู้ให้บริการ

4.7 การให้บริการลูกค้า (Service to the customer)
4.7.1 ให้ความร่วมมือกับลูกค้าตามที่ร้องขอ และรักษาความลับของลูกค้าอื่นในขณะเดียวกัน
(การเยี่ยมชมการปฏิบัติงาน การให้คำแนะนำทางวิชาการ)
4.7.2 แสวงหาและรวบรวมFeedback
(จัดทำแบบสำรวจความพอใจ รวบรวมผลสำรวจในการใช้บริการ โทรศัพท์ การส่งใบสอบถาม การสัมภาษณ์

4.8 ข้อร้องเรียน (Complain)
4.8.1 มีนโยบายและขั้นตอนการดำเนินงานเกี่ยวกับข้อร้องเรียนจากลูกค้า
4.8.2 เก็บบันทึก ข้อร้องเรียน การสอบสวน การปฏิบัติการแก้ไขต่างๆ (ตามข้อ4.11)

4.9 การควบคุมงานทดสอบ/สอบเทียบที่ไม่เป็นไปตามกำหนด (Control of nonconforming testing and/or calibration work)
4.9.1 มีนโยบายและขั้นตอนการดำเนินงาน
4.9.1.1 กำหนดอำนาจหน้าที่ผู้รับผิดชอบ
4.9.1.2 ประเมิรความสำคัญของงานที่ไม่เป็นไปตามกำหนด
4.9.1.3 แก้ไขโดยทันที (Correction)
4.9.1.4 แจ้งลูกค้าเรียกงานคืน
4.9.1.5 กำหนดอำนาจห้นาที่ในการดำเนินงานต่อ

4.9.2 ถ้าการประเมินผลเห็นว่าอาจเกิดความบกพร่องได้อีกให้ปฏิบัติการแก้ไข (ดู 4.11)

4.10 การปรับปรุง (Improvement)
มีการปรับปรุงประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement) ผ่านทางนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
4.11 การปฏิบัติการแก้ไข  (Corrective action)
4.11.1 จัดทำนโยบาย ขั้นตอนการดำเนินงานและผู้รับผิดชอบ
4.11.2 วิเคราะห์หาสาเหตุของปัญหา
4.11.3 ปฏิบัติการแก้ไข และป้องกันการเกิดซ้ำ
4.11.4 เผ้าระวังผลการปฏิบัติแก้ไข
4.11.5 ตรวจติดตามเพิ่มเติม

4.12 การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action)
4.12.1 ชี้บ่งความต้องการที่ทำให้ดีขึ้น (ระบุข้อปรับปรุงและข้อบกพร่อง) จัดทำแผนปฏิบัติ ปฏิบัติตามแผน
4.12.2 มีขั้นตอนการดำเนินการป้องกัน ริเริ่มการปฏิบัติการป้องกัน
4.13 การควบคุมบันทึก (Control of records)

4.13.1 ทั่วไป
4.13.1.1 มีขั้นตอนการบ่งชี้ รวบรวม จัดทำดรรชนี เข้าถึงข้อมูล เก็บรักษาดูแล
4.13.1.2 อ่านง่าย กำหนดระยะเวลาเก็บ
4.13.1.3 ปลอดภัยและเป็นความลับ
4.13.1.4 ขั้นตอนการเก็บบันทึกทางคอม
4.13.2 บันทึกทางด้านวิชาการ
4.13.2.1 บันทึกเพียงพอ สอบย้อนกลับได้
4.13.2.2 บันทึกทันที ชี้บ่งได้
4.13.2.3แก้ไขบันทึก ขีดฆ่าลงนามพร้อมวันที่

4.14 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Quality audit)
4.14.1 มีความถี่ของการตรวจติดตามที่เหมาะสม
4.14.2 พบข้อสงสัยในประสิทธิผลของการปฏิบัติงานหรือความถูกต้อง
4.14.3 บันทึก
4.14.4 ตรวจติดตามแก้ไข Follow up พร้อมทวนสอบและบันทึก

4.15 การทบทวนการบริหาร (Management Review)
4.15.1 กำหนดความถี่ และ วาระการทบทวน
*ความเหมาะสมของนโยบาย
*รายงานจากผู้บริหารและผู้ควมคุมงาน
*ผลของการตรวจติดตามคุณภาพภายใน
*การปฏิบัติการแก้ไขและการป้องกัน
*การประเมินจากหน่วยงานภายนอก
*ผลของการทดสอบความชำนาญ
*การเปลี่ยนแปลงชนิดและปริมาณงาน
*ผลสะท้อนกลับจากลูกค้า
*ข้อร้องเรียน
*ข้อเสนอแนะและปรับปรุง
*อื่นๆ
4.15.2 บันทึกและปฏิบัติตามมติในเวลาที่ตกลงไว้

*****************************************************************

5. Technical requirement

5.1 ทั่วไป ปัจจัยที่มีผลต่อการสอบเทียบ ต้องนำมาเลือกใช้ให้เหมาะสม
5.2 Personal (บุคลากร)
5.2.1 ความสามารถของบุคลากรคุณสมบัติพื้นฐาน การฝึกอบรม ประสบการณ์ ความชำนาญในการปฏิบัติงานที่ได้รับมอบหมาย
5.2.2 นโยบายและขั้นตอนการดำเนินงานเกี่ยวกับการระบุความต้องการฝึกอบรม จัดให้มีการฝึกอบรบที่สัมพันธ์กับงานปัจจุบันและงานในอนาคต
5.2.3 บุคลากรอื่นที่จ้างเพิ่มเติมต้องมั่นใจในความสามารถปฏิบัติงานตามระบบการบริหารงานที่วางไว้
5.2.4 ห้องปฏิบัติการ ต้องจัดทำคำบรรยายลักษณะงาน
5.2.5 มอบหมายบุคลาการทำหน้าที่เป็นหลักฐาน มีหลักฐานยืนยันความสามารถในการปฏิบัติงานนั้น

5..3 Accommodation and environmental condition สถานที่และสภาวะแวดล้อม
5.3.1 มีสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ เหมาะสม
5.3.2 มีการเผ้าระวัง ควบคุม และบันทึกตามที่กำหนด
5.3.3 มีมาตรการในการป้องกันการปนเปื้อนหรือรบกวนซึ่งกันและกัน
5.3.4 หากการเข้าออกพื้นที่ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของการวัด ต้องควบคุมและบันทึกการเข้าออก
5.3.5 ขั้นตอนการดำเนินการดูแลรักษาความสะอาด

5.4 วิธีทดสอบ สอบเทียบ และการตรวจความใช้ได้ของวิธี
5.4.1 ทั่วไป
•    มีขั้นตอนการดำเนินงานที่เหมาะสม<span style